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Rappel de Device Recall Glidesheath Slender Hydrophilic Coated Introducer Sheath

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Medical Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77661
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0223-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-07
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=157341
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Cause
    An incomplete seal at the chevron end of the primary packaging of the glidesheath slender introducer sheath was detected in a small quantity of the affected lot population, 0.01% (1 in 10, 000 units). this breach of the sterile barrier may compromise the sterility of the sheath.
  • Action
    URGENT VOLUNTARY MEDICAL DEVICE RECALL Letters (dated June 7, 2017) and Response Forms were sent to the consignees via UPS on June 7, 2017.

Device

Device Recall Glidesheath Slender Hydrophilic Coated Introducer Sheath
  • Modèle / numéro de série
    Lot s 161019, 161115, 161212, 170112
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada
  • Description du dispositif
    Glidesheath Slender Hydrophilic Coated Introducer Sheath, 5FR - 10CM (0.021), REF/Product Code RM*RS5F10PA, STERILE, Rx ONLY
  • Manufacturer
    Terumo Medical Corp

Manufacturer

Terumo Medical Corp
  • Adresse du fabricant
    Terumo Medical Corp, 2101 Cottontail Ln, Somerset NJ 08873-1277
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA