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Rappel de Device Recall Glitter Eyes

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ciba Vision Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25796
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0703-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-03-17
  • Date de publication de l'événement
    2003-04-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-04-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26487
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lenses, Soft Contact, Daily Wear - Product Code LPL
  • Cause
    The lens may partially 'delaminate' in the area of one of the encapsulated cosmetic prints.
  • Action
    The recall is being conducted to the wholesale level. The firm began contacting consignees via traceable mail on/about 3/17/2003. Included was A Business Reply Form and pre-paid airbill to return the product currently in inventory and the completed form. All inventory and returned product will be destroyed.

Device

Device Recall Glitter Eyes
  • Modèle / numéro de série
    Green, PID Lot#NA, Button Lot#22940-32, Blue, PID Lot#40523337, Button Lot#22940-32, Bronze, PID Lot#40538359, Button Lot#22940-32, Violet, PID Lot#40522198, Button Lot #22940-32, Green, PID Lot#40581596, Button Lot#22985-95, Blue PID Lot 40550786, Button Lot#22620-19, Blue PID Lot#40505677, Button Lot#22620-20, Bronze PID Lot#40540880, Button Lot#22620-19, Violet, PID Lot#40543810, Button Lot#22620-19.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Canada and Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    Glitter Eyes (tefilcon), daily wear soft (hydrophilic) contact lenses packed as single units or kits in mulitple glass vials.
  • Manufacturer
    Ciba Vision Corporation

Manufacturer

Ciba Vision Corporation
  • Adresse du fabricant
    Ciba Vision Corporation, 11440 Johns Creek Parkway, Duluth GA 30097
  • Source
    USFDA