Events

Rappel de Device Recall GMR40

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par NeuroLogica Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79628
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1391-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-12
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162862
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) - Product Code MQB
  • Cause
    While transporting the portable machine with the retrofit equipment in a backwards motion, there is potential for foot injury from the underside of the detector bin of the retrofit unit.
  • Action
    A field safety notice was sent stating that the manufacturer, without charge, will remedy the defect. The notice stated that field upgrades would be performed by December 31, 2017. The notice provided instructions to end users and to distributors. For further questions, please call (978) 564-8503.

Device

Device Recall GMR40
  • Modèle / numéro de série
    Model Number GMR40. Serial numbers 00001 through 00016.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution . Only one consignee was shipped 16 units of the affected device.
  • Description du dispositif
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) || Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) || Medical
  • Manufacturer
    NeuroLogica Corporation

Manufacturer

NeuroLogica Corporation
  • Adresse du fabricant
    NeuroLogica Corporation, 14 Electronics Ave, Danvers MA 01923-1011
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Samsung Electronics Co., Ltd.
  • Source
    USFDA