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Rappel de Device Recall Grafix Tendon Stripper

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54561
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2585-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-01-29
  • Date de publication de l'événement
    2010-09-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-01-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88865
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Expander, Surgical, Skin Graft - Product Code FZW
  • Cause
    There is a possibility that the device may exhibit hydrogen embrittlement in the material and are subject to potential breakage.
  • Action
    Recall Notification Letters were sent to customers on January 29, 2010. Customers were requested to complete and return a Customer Response Form indicating the number of products available for return and number distributed. Each distributor was asked to notifiy their customers if the product was further distributed.

Device

Device Recall Grafix Tendon Stripper
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers 11708A, 11708B, 11708C, 11708D, 11708E
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed throughout U.S. and Internationally to Arab Emirates, Belgium, Canada, China, Columbia, Cyprus, Germany, Denmark, Egypt, Spain, France, United Kingdom, Greece, Hong Kong, India, Italy, Japan, Republic of Korea, Lithuania, Morocco, Malaysia, Poland, Portugal, Saudi Arabia, El Salvador, Thailand, Taiwan and Viet Nam. Domestic Distribution to CA, FL, GA, IL, IN, KS, MI, MT, NY, OH, PA, TX, and WA.
  • Description du dispositif
    CONCEPT GRAFIX TENDON STRIPPER. REF TS8850. 7.0MM, QTY 1. Rx Only, Non-Sterile, Made In USA.
  • Manufacturer
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec

Manufacturer

Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec
  • Adresse du fabricant
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec, 11311 Concept Blvd, Largo FL 33773-4908
  • Société-mère du fabricant (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA