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Rappel de Device Recall Granada Biphasic Broth

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomerieux Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72760
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0556-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-23
  • Date de publication de l'événement
    2015-12-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-02-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142164
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    selective medium for the screening and identification - Product Code NJR
  • Cause
    Fda has determined that the product requires 510(k) clearance to continue marketing/distribution in the united states.
  • Action
    The firm, Biomerieux, sent an "Urgent Product Removal Notice" dated November 23, 2015 to its consignees. The letter described the product, problem and actions to be taken. The consignees were instructed to confirm that the letter has been distributed and reviewed by all appropriate personnel, discontinue and discard any remaining inventory, store letter with your bioMerieux documentation and complete the attached Acknowledgement Form via fax to: (919) 620-3306 attention of: bioMerieux NA ComOps QA/RA. If you have any questions or concerns, please contact your local bioM¿rieux Clinical Customer Service organization at (800) 682-2666.

Device

Device Recall Granada Biphasic Broth
  • Modèle / numéro de série
    REF 42722 - Lot Numbers 896, 897 & 899
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to states of: CA, GA, IN, MA, MN, MO, NY, OH and PA.
  • Description du dispositif
    Granada Biphasic Broth || The product is a selective medium for the screening and identification of Streptococcus agalactiae in pregnant women using clinical specimens.
  • Manufacturer
    Biomerieux Inc

Manufacturer

Biomerieux Inc
  • Adresse du fabricant
    Biomerieux Inc, 595 Anglum Rd, Hazelwood MO 63042-2320
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA