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Rappel de Device Recall Green Spec Fiberoptic Laryngoscope Handle Stubby/Short

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Teleflex Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35669
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1225-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-06-15
  • Date de publication de l'événement
    2006-07-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-08-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46584
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laryngoscope Handle - Product Code CCW
  • Cause
    Teleflex medical has identified that the product may malfunction, causing the handle to heat up. there is a potential for the heated handle to burn the user.
  • Action
    Teleflex Medical sent Urgent Medical Device Recall letters dated 6/15/06 to the direct accounts, informing them of the potential for the handle to heat up, and requesting that they cease use of the affected units and return them to Teleflex Medical for replacement. The accounts were instructed to complete and return by fax the enclosed Acknowledgement & Stock Status Form, indicating the number of units being returned for replacement. Any questions were directed to Linda Todd at 1-800-334-9751, ext. 4951.

Device

Device Recall Green Spec Fiberoptic Laryngoscope Handle Stubby/Short
  • Modèle / numéro de série
    catalog number 004413300, any lot number greater than and including 050901. Please note: the lot number is located at the top of the handle, where the laryngoscope hinge attaches to the blade.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada, Colombia, Costa Rica and Chile.
  • Description du dispositif
    Green Spec Fiberoptic Laryngoscope Handle - Stubby/Short; a battery operated fiberoptic laryngoscope handle for use with green coded fiberoptic systems and single use laryngoscope blades; Teleflex Medical, Bannockburn, IL 60015; catalog number 004413300
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Adresse du fabricant
    Teleflex Medical, 2345 Waukegan Rd Ste 120, Bannockburn IL 60015-1580
  • Source
    USFDA