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Rappel de Device Recall GreenLight HPS Fiber Optics, Model Number 102090

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AMS Innovative Center - San Jose.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56418
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2502-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-01-22
  • Date de publication de l'événement
    2010-09-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-01-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93604
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Powered Laser Surgical Instrument - Product Code GEX
  • Cause
    Product may be packed with incorrect external or internal labels and/or missing product insert.
  • Action
    Notification issued via letter with instructions and response sheet through certified mail on 01/12/2010.

Device

Device Recall GreenLight HPS Fiber Optics, Model Number 102090
  • Modèle / numéro de série
    Manufactured between August 21 and October 31, 2009-- Lot number/Affected units: 932: D, N, U, Z; 933: A, C, F, H, K, L, M, T; 934: B, D, N, U, V, W, Y, Z; 935: A, C, F, H, K, L, M, T; 936: B, D, N, U, V, W, Y, Z; 937: A, C, F, H, K, L, M, T; 938: B, D, N, U, V, W, Y, Z; 939: A, B,L, M, T, V, W, Y; 940: B, D, N, U, V, W, Y, Z.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to 148 medical facilities throughout the US. and 6 consignees in Great Britain, Canada and Australia.
  • Description du dispositif
    GreenLight HPS fiber optics, Model Number 10-2090, manufactured by AMS (American Medical Systems), San Jose, CA. Potentially Mislabeled as GreenLight PV 10-2079
  • Manufacturer
    AMS Innovative Center - San Jose

Manufacturer

AMS Innovative Center - San Jose
  • Adresse du fabricant
    AMS Innovative Center - San Jose, 3070 Orchard Dr, San Jose CA 95134-2011
  • Source
    USFDA