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Rappel de Device Recall GreenLight HPS Surgical Laser System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AMS Innovative Center - San Jose.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38377
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0131-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-06-18
  • Date de publication de l'événement
    2008-02-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-03-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53506
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    LASER ablation system component - Product Code GEX
  • Cause
    Control knob break: the knob used to finely control the direction of the laser energy may break.
  • Action
    American Medical Systems, Inc. (AMS) issued Important: Medical Device Recall AMS Greenlight ADDStat Fibers notification letters to customers who have purchased the product on June 28, 2007. The customer letter requests recipients that the product use be discontinued, and the fibers be returned. The firm will send replacements.

Device

Device Recall GreenLight HPS Surgical Laser System
  • Modèle / numéro de série
    Part Number: 0010-2090B, Lot Numbers 705 N and 706 E
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA and Singapore.
  • Description du dispositif
    American Medical Systems, Inc., (AMS) GreenLight HPS Fiber Optic (ADDStat) Part Number 0010-2090B. Fiber optic laser for treatment of BPH (Benign Prostatic Hyperplasia). AMS Innovative Center, San Jose, CA 95134
  • Manufacturer
    AMS Innovative Center - San Jose

Manufacturer

AMS Innovative Center - San Jose
  • Adresse du fabricant
    AMS Innovative Center - San Jose, 3070 Orchard Dr, San Jose CA 95134-2011
  • Source
    USFDA