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Rappel de Device Recall Greenlight II laryngeal scope handle and cartridge

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Vital Signs Colorado Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57464
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1024-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-12-20
  • Date de publication de l'événement
    2011-02-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-07-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96283
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laryngoscope, rigid - Product Code CCW
  • Cause
    Battery which powers the laryngeal scope light may dislodge resulting in loss of illumination.
  • Action
    Healthcare Systems sent an URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION letter dated December 20, 2010, to all affected consignees advising them of the possible problem and giving them interim safety instructions until new battery cartridges were available. Customers were instructed to complete and return the Confirmation Form which was included with the letter. For information regarding this recall call 973-956-5300.

Device

Device Recall Greenlight II laryngeal scope handle and cartridge
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers; 5113Q, 5113R, 5113T, 5125Y, 5128F, 5129J, 5137P, 5139M, 5140P, 5144A, 5154V, 5154X, 5154Y, 5158K, 5161J, 5176T, 5180Z, 5182D, 5183L, 5184U, 5191X.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including AL, AR, AZ, CA, CO, FL, GA, HI, IA, IL, IN, KY, MA, MN, MO, NH, NJ, NY, OH, OK, SC, TN, TX, WA, and WV and the countries of Australia, Belgium, Canada, Dominican Republic, Ecuador, Germany, Hong Kong, Latvia, New Zealand, Taiwan, Turkey, and the UK
  • Description du dispositif
    Laryngoscope Handle, Reusable, Rx, Product Code 4558GSP or 4559LED, Vital Signs Colorado, Inc., 11039 E. Lansing Circle, Englewood, CO 80112. || Used for tracheal tube intubations during anesthesia, intensive care, and emergency medical airway management.
  • Manufacturer
    Vital Signs Colorado Inc.

Manufacturer

Vital Signs Colorado Inc.
  • Adresse du fabricant
    Vital Signs Colorado Inc., 11039 East Lansing Circle, Englewood CO 80112-5909
  • Source
    USFDA