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Rappel de Device Recall GreenLight MoXy Fiber Optic

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AMS Innovative Center - San Jose.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56763
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0834-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-07-14
  • Date de publication de l'événement
    2010-12-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-01-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94467
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Powered laser surgical instrument - Product Code GEX
  • Cause
    Product not intended for release was distributed, which may result in old components, not built to specifications, or undergo final testing.
  • Action
    American Medical Systems sent oral notifications that the product used for patient case evaluations was from the 2 year shelf life study. Products have been returned, as the product was with AMS field personnel. For questions regarding this recall call 847-855-6270.

Device

Device Recall GreenLight MoXy Fiber Optic
  • Modèle / numéro de série
    Part number 0010-2400, lot numbers 01P, 024P, and 025A
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution, USA including TX, OH, MO, FL, MA, CA, IL, NY, VA, and the country of Australia.
  • Description du dispositif
    GreenLight MoXy Fiber Optic, part number 0010-2400, for use with the GreenLight XPS Laser System, manufactured by American Medical Systems Inc., San Jose, CA || The XPS Laser system is indicated for surgical incision and excision, vaporization, ablation, hemostasis and coagulation of soft tissue.
  • Manufacturer
    AMS Innovative Center - San Jose

Manufacturer

AMS Innovative Center - San Jose
  • Adresse du fabricant
    AMS Innovative Center - San Jose, 3070 Orchard Dr, San Jose CA 95134-2011
  • Source
    USFDA