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Rappel de Device Recall Gridlock Screw Driver Bit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Trilliant Surgical Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71936
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2738-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-31
  • Date de publication de l'événement
    2015-09-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139413
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • Cause
    Gridlock screw driver bits for the gridlock plating system were identified to be out of specification and have the potential for shallow engagement between the driver and the screw, resulting in an increased likelihood of stripping screw heads intraoperatively. specifically, the minor diameter of the drive feature is above the specification, potentially reducing the engagement between the driver and the screw head.
  • Action
    The firm sent out a written notification of the recall on 7/31/2015.

Device

Device Recall Gridlock Screw Driver Bit
  • Modèle / numéro de série
    TSL002605
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    NY, OH, CA, SC, NJ, AZ, VA, IN, FL, MN, OK, AR, MO, WI, GA, SD, IA, IL, TX
  • Description du dispositif
    2.4, 3.0, and 4.0 mm Gridlock Screw Driver Bit, Model Number 310-30-003, Lot Number TSL002605, NON-STERILE. For use with the Gridlock Plating System for trauma and reconstructive procedures of small bones.
  • Manufacturer
    Trilliant Surgical Ltd.

Manufacturer

Trilliant Surgical Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Trilliant Surgical Ltd., 6721 Portwest Dr Ste 160, Houston TX 77024-8019
  • Source
    USFDA