Events

Rappel de Device Recall Gryus SuperPulse

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Gyrus Medical, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27883
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0841-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-12-05
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-12-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30685
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical Radio Frequency Generator - Product Code GEI
  • Cause
    The generator may malfunction when used in close proximity to a monopolar generator.
  • Action
    On December 05, 2003, the firm sent recall notices to their affected customers by Certified Mail. The customers were notified that the firm would call them to arrange for pick up and correction of the device.

Device

Device Recall Gryus SuperPulse
  • Modèle / numéro de série
    Model 744000
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide throughout the United States.
  • Description du dispositif
    Gyrus PlasmaKinetic Super Pulse Generator is a micro-computer based radio frequency generator with electrical and software components made of biocompatible materials for medical applications.
  • Manufacturer
    Gyrus Medical, Inc

Manufacturer

Gyrus Medical, Inc
  • Adresse du fabricant
    Gyrus Medical, Inc, 6655 Wedgewood Road, Maple Grove MN 55311
  • Source
    USFDA