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Rappel de Device Recall Guidant ACROBAT Vacuum Stabilizer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Guidant Cardiac Surgery.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37272
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0612-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-12-01
  • Date de publication de l'événement
    2007-03-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50235
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Vacuum Stabilizer - Product Code MWS
  • Cause
    Vacuum tubing failure- vacuum tubing fails before the labeled two year shelf life. this may result in partial or complete vacuum loss during surgery.
  • Action
    The firm has issued by FedEx letters dated 12/1/2006, to all consignees who received the product in the US, and has also informed their foreign distributors in the same manner on December 4, 2006. The firm''s field representatives were notified via teleconference on December 1, 2006. A hard copy of the notice was delivered to field reps on December 4 as well.

Device

Device Recall Guidant ACROBAT Vacuum Stabilizer
  • Modèle / numéro de série
    All products with expiry dates of June 2008, lot codes ranging from 4120281 to 6102381. See Below:  4120281 5020781 5051381 5062181 5091481 5110182 6013181 6040581 6062481 6091881 6101881 4120681 5021481 5052381 5072881 5092781 5110381 6020681 6050181 6070581 6091981 6101882 4121581 5031681 5052382 5081081 5092782 5110481 6020682 6050681 6081781 6092581 6102381 5010681 5032181 5061581 5081681 5101881 5120181 6022181 6051881 6081782 6092582 5011881 5040681 5061681 5081781 5101981 5120281 6030681 6052081 6081881 6101181 5012881 5041881 5061781 5081782 5101982 6010481 6030781 6060981 6083081 6101681 5020381 5050281 5062081 5081881 5110181 6011981 6040481 6061981 6083181 6101682
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to a total of 529 consignees, 482 domestic and 47 international. Product was sent Nationwide, Europe and Asia.
  • Description du dispositif
    Guidant Acrobat Vacuum Stabilizer, Model number-OM-9100
  • Manufacturer
    Guidant Cardiac Surgery

Manufacturer

Guidant Cardiac Surgery
  • Adresse du fabricant
    Guidant Cardiac Surgery, 3200 Lakeside Dr, Santa Clara CA 95054-2807
  • Source
    USFDA