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Rappel de Device Recall Guidant

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Guidant Corp-Cpi Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28498
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0799-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-03-11
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-10-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32334
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cannula, Catheter - Product Code DQR
  • Cause
    The terminal hub component in a some of the catheters has an unintended abrupt transition between the entry port and the catheter lumen which can result in difficulty introducing or removing delivery system components during lead placement.
  • Action
    Starting on March 11, 2003, the firm''s representatives visited consignees, to whom the recalled catheters had been consigned, and retrieved the catheters.

Device

Device Recall Guidant
  • Modèle / numéro de série
    Lots 4011251, 4012151, 4012851, 4020551, 4020651, 4022151, and 4022551
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide in the United States.
  • Description du dispositif
    Guidant EasyTrak 8 French Guiding Catheter, Inner Diameter .087'', 2.21 mm, Overall Length 54 cm, Coronary Sinus - Multi-Purpose Hook Tip Shape, CS-MPH, REF 7369
  • Manufacturer
    Guidant Corp-Cpi Division

Manufacturer

Guidant Corp-Cpi Division
  • Adresse du fabricant
    Guidant Corp-Cpi Division, 4100 Hamline Ave N, Saint Paul MN 55112-5700
  • Source
    USFDA