Events

Rappel de Device Recall Guidant Lead Tunneler Accessory Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Guidant Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32395
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1442-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-06-13
  • Date de publication de l'événement
    2005-08-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-01-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40632
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer, Catheter - Product Code DYB
  • Cause
    A manufacturer for guidant introducers has received reports of introducer sheaths with cracked hubs/handles and /or improper peeling of the sheath during use.
  • Action
    By Telephone, 6/13/2005. Guidant Sales Reps are to visit hospitals to remove any remaining inventory. Dear Hospital Administrator letter may be left with hospital to explain the removal of product.

Device

Device Recall Guidant Lead Tunneler Accessory Kit
  • Modèle / numéro de série
    lot number 104029 thru 105078
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    nationwide and worldwide.
  • Description du dispositif
    Guidant Lead Tunneler Kit model 6927. Accessory Kit for use with the Endotak SQ Lead Array. Contains one tunneler and four sheaths. Sterilized with gaseous ethylene oxide. Guidant Corporation, Cardiac Rhythm Management, 4100 Hamline Avenue, St. Paul, MN 55112-5798.
  • Manufacturer
    Guidant Corporation

Manufacturer

Guidant Corporation
  • Adresse du fabricant
    Guidant Corporation, 4100 Hamline Ave N, Saint Paul MN 55112-5700
  • Source
    USFDA