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Rappel de Device Recall Guidant MultiLink RX Vision

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    39147
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1211-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-07-16
  • Date de publication de l'événement
    2007-08-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-06-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=54962
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    coronary stent - Product Code MAF
  • Cause
    The affected single lot did not meet an internal specification. one unit failed the test criteria for stent dislodgment testing.
  • Action
    The firm initiated the recall on 07/16/2007 by sending recall letters with attached Customer Reply form via FedEx to each direct account that received the recalled product. Customers were informed of the issue and given instructions to work with their local account representative to review their inventory, remove the recalled product, complete the Customer Reply form and return the recalled product to Abbott Vascular.

Device

Device Recall Guidant MultiLink RX Vision

Manufacturer

Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation
  • Adresse du fabricant
    Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation, 26531 Ynez Rd, Temecula CA 92591-4630
  • Source
    USFDA