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Rappel de Device Recall Guidant Zoom Latitude Programming System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Guidant Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35672
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0002-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-05-19
  • Date de publication de l'événement
    2006-10-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-12-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46588
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Portable cardiac rhythm management system - Product Code LWS
  • Cause
    Final software load did not occur prior to shipment of select programmers.
  • Action
    Sales Representatives were asked to retrieve/return identified monitors.

Device

Device Recall Guidant Zoom Latitude Programming System
  • Modèle / numéro de série
    Model 3120, serial numbers: 051089, 051449, 055130, 056463, 059146, 059334, 060912, 060961, 063612, 065790,
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide distribution --- including states of AR, MI, PA
  • Description du dispositif
    Guidant Zoom Latitude Programming System, Model 3120, Programmer/Recorder/Monitor (PRM). A portable cardiac rhythm management system designed to be used with Guidant implantable pulse generators. Guidant Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, MN 55112-5798 USA.
  • Manufacturer
    Guidant Corporation

Manufacturer

Guidant Corporation
  • Adresse du fabricant
    Guidant Corporation, 4100 Hamline Ave N, Saint Paul MN 55112-5700
  • Source
    USFDA