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Rappel de Device Recall Guide Wire

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Acumed LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76562
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1483-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-17
  • Date de publication de l'événement
    2017-03-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153524
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    Guide wires sized as .045 x 6 were mis-packaged as .054 x 7 guide wires and those sized as .054 x 7 were mis- packaged as .045 x 6 guide wires. there is a possibility that using the incorrect guide wire size can cause health hazards, such as mal or nonunion, need for revision surgery, and histological response (if wire breaks).
  • Action
    Acumed sent an Urgent Medical Device Recall letter dated 02/16/2017, to all affected customers on 02/17/2017. Consignees were instructed to follow special instructions and send survey to RecallNotification@acumed.net. Domestic customers with questions or need to return products to Acumed, please contact Acumed Agent Inventory via email AgentInventory@acumed.net to obtain a Return Material Authorization (RMA) number or contact your agent directly. International customers with questions or need to return products to Acumed, please contact Acumed Business Service via email at BusinessServices@acumed.net or call to obtain a Return Material Authorization (RMA) number. Customers with questions about recall can call 877-627-9957, choose Option 4 (US and Canada), or call 001-503-627-9957, choose option 4 (outside of US and Canada).

Device

Device Recall Guide Wire
  • Modèle / numéro de série
    .045 X 6 ST Guide Wire Lot number: 391681  .054 X 7 ST Guide Wire Lot number: 391680
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution in Great Britain, Ireland, and Japan only.
  • Description du dispositif
    .045 X 6 ST Guide Wire, Part number 45-0029-S, Sterile 10 pack of WS-1106ST and has a 6 inch length and 0.045 inch diameter. || .054 X 7 ST Guide Wire, Part number 45-0031-S, Sterile 10 Pack of WS-1407ST and has a 7 inch length and 0.054 inch diameter. || These guide wires are an orthopedic manual surgical instrument.
  • Manufacturer
    Acumed LLC

Manufacturer

Acumed LLC
  • Adresse du fabricant
    Acumed LLC, 5885 NW Cornelius Pass Rd, Hillsboro OR 97124-9432
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Acumed Llc
  • Source
    USFDA