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Rappel de Device Recall Gyrus ACMI

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Gyrus ACMI Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37404
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0613-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-02-19
  • Date de publication de l'événement
    2007-03-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-02-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50494
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Forceps - Product Code KNS
  • Cause
    Product sterility may be compromised due to failure of the tray seal packaging.
  • Action
    Gyrus ACMi issued recall letters on 2/19/07. Each account is asked to remove recalled product and return product .

Device

Device Recall Gyrus ACMI
  • Modèle / numéro de série
    Lot Nos. : 6236019, 6236020, 6236021, 6258015, 6297001, 6300013, 6306015, 6320041, 6326021, 6326097, 6335042, 6342008, 6349001, 6349002, 6355029, 7011002, 7011003, 7019012
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution ----USA and countries of Canada, The Netherlands, Japan, Portugal, Columbia, South Africa, Australia, and Spain.
  • Description du dispositif
    Gyrus ACMI Tripolar Ultra Cutting Forceps: 5 mm X 32 cm-Reference Number: TRU5-32
  • Manufacturer
    Gyrus ACMI Corporation

Manufacturer

Gyrus ACMI Corporation
  • Adresse du fabricant
    Gyrus ACMI Corporation, 136 Turnpike Rd, Southborough MA 01772-2118
  • Source
    USFDA