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Rappel de Device Recall Gyrus ACMI Diego Elite Tubeset

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Gyrus Acmi, Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71238
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1753-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-08
  • Date de publication de l'événement
    2015-06-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136950
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • Cause
    Potential lack of sterility assurance.
  • Action
    The firm notified their direct accounts of the recall by Fed Ex Second Day on 05/08/2015. The letter requesting disposal of the product was extended to hospitals or medical practices that purchased the product. Non-responding consignees will be contacted again if necessary.

Device

Device Recall Gyrus ACMI Diego Elite Tubeset
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: JC24165
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada, Australia, Germany, New Zealand, Japan, India, Great Britain
  • Description du dispositif
    Gyrus ACMI Diego Elite Tubeset, intended for cutting, coagulation, drilling, debriding, and removal of bone, and soft and hard tissue in general ENT, Sinus/Rhinology, Nasopharyngeal/Laryngology, and Head and Neck procedures. Catalog No. TS101DC, Lot numbers JC924165 and below; Rx Only, STERILE EO
  • Manufacturer
    Gyrus Acmi, Incorporated

Manufacturer

Gyrus Acmi, Incorporated
  • Adresse du fabricant
    Gyrus Acmi, Incorporated, 136 Turnpike Road, Southborough MA 01772-2118
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    USFDA