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Rappel de Device Recall Gyrus CyberWand

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Gyrus ACMI Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37999
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1073-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-05-23
  • Date de publication de l'événement
    2007-08-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-05-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52661
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ultrasonic Lithotripter - Product Code FFK
  • Cause
    Sterilization instructions not adequate for sterilizing.
  • Action
    Gyrus has informed their sales force to visit each customer that has a CyberWand system(s) and hand deliver a letter, dated May 23, 2007, that explains the situation and requests that the customer cease using the unit and segregate it to prevent accidental use. The letter also explains that the firm is collecting any sterilization trays with printed sterilization instructions and replacing them. The rep will assist the customer in complying. The customer will also be required to complete a reply form to track compliance.

Device

Device Recall Gyrus CyberWand
  • Modèle / numéro de série
    Product distributed prior to May 7, 2007.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada.
  • Description du dispositif
    Gyrus CyberWand Ultrasonic Lithotripter System includes: || CW-USLS CyberWand USL System || CW-USLT CyberWand USL Transducer || CW-USLRBP CyberWand USL Renal/Bladder Probe Set || CW-USLTT CyberWand USL Transducer Sterilization Tray
  • Manufacturer
    Gyrus ACMI Corporation

Manufacturer

Gyrus ACMI Corporation
  • Adresse du fabricant
    Gyrus ACMI Corporation, 136 Turnpike Road, Southborough MA 01772-2118
  • Source
    USFDA