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Rappel de Device Recall HA Generation II

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44780
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0073-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-08-30
  • Date de publication de l'événement
    2007-10-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-09-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64357
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hip prosthesis acetabular component - Product Code MEH
  • Cause
    Stryker orthopaedics had identified that specific lots of trident psl acetabular shells may have a dimensional discrepancy. the deviation regarding the difference in wall thickness will increase the gap between the shell and liner on one side and will decrease the gap between shell and liner on the opposing side, resulting in interference.
  • Action
    Recall notification letters were sent out on August 30, 2007 with return receipt.

Device

Device Recall HA Generation II
  • Modèle / numéro de série
    540-11-52E TRIDENT PSL HA SOLID BACK 52mm 8NKMJD 540-11-54F TRIDENT PSL HA SOLID BACK 54mm 3H7MJD 540-11-58G TRIDENT PSL HA SOLID BACK 58mm 78AMJD 540-11-58G TRIDENT PSL HA SOLID BACK 58mm 9T9MJD 540-11-66I TRIDENT PSL HA SOLID BACK 66mm 4THMJD 540-11-66I TRIDENT PSL HA SOLID BACK 66mm 4TJMJD 540-11-66I TRIDENT PSL HA SOLID BACK 66mm RLKMHD 540-11-72J TRIDENT PSL HA SOLID BACK 72mm 1WNMJD
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Product was distributed nationwide and one unit to Brazil.
  • Description du dispositif
    HA Solid Back Acetabular Shell; || Arc Deposited HA Coated Included Dome hole Plug; Hip prosthesis component. || Sterile; made in USA; || Howmedica Osteonics Corp.; || 325 Corporate Drive; || Mahwah, NJ 07430 || A Subsidiary of Stryker Corp.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA