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Rappel de Device Recall Haemonetics cardioPAT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Haemonetics Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57805
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1391-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-01-25
  • Date de publication de l'événement
    2011-02-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-01-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=97477
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    autotransfusion System - Product Code CAC
  • Cause
    Update instructions for use for the cardiopat® manual for leak detection. user may mis-interpret the air-leak rate displayed by the cardiopat device when making a determination about chest-drain removal, which could result in the patient experiencing a pneumothorax.
  • Action
    Haemonetics issued a Field Correction Notice on 1/25/11 . with the Air Leak Detection addendum and index be inserted into the appropriate document, applied to all cardioPAT@ devices on site. The serial number for each cardioPAT device on site should be recorded on the attached acknowledgement and the completed acknowledgement should be returned to your Haemonetics Sales Consultant. A Haemonetics Sales Consultant will train on the content of these items and insert them into the Operator Manuals

Device

Device Recall Haemonetics cardioPAT
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution, including USA, Australia, Belgium, Canada, Switzerland, China, Germany, Finland, France, United Kingdom, Hong Kong, Israel, Italy, Japan, Netherlands, Russian Federation, and Sweden.
  • Description du dispositif
    Haemonetics cardioPAT Cardiovascular - autotransfusion System || Catalog Number: 02050-US
  • Manufacturer
    Haemonetics Corporation

Manufacturer

Haemonetics Corporation
  • Adresse du fabricant
    Haemonetics Corporation, 400 Wood Road, Braintree MA 02184-2412
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Haemonetics Corporation
  • Source
    USFDA