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Rappel de Device Recall Hallmark

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Blackstone Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45513
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0478-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-05-08
  • Date de publication de l'événement
    2008-01-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-11-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65694
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cervical Plate System - Product Code KWQ
  • Cause
    Incomplete design validation: the laser marking on the head of the screw lacked complete process qualification.
  • Action
    On May 8, 2006, a communication to the field was sent via phone, e-mail and fax. Instruction was made to retrieve and return all product in the field.

Device

Device Recall Hallmark
  • Modèle / numéro de série
    All Lots (Primary semi-contained rescue Screws: P/N's 62-3100 through 62-3180 and rescue simi-constrained bone screws P/N's 62-4100- 62-4180)
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Hallmark Anterior Cervical Plate System: Primary Bone Screw, Semi Constrained, REF # 62-3140,14mm; Blackstone Medical, 90 Brookdale Drive, Springfield, MA 01104 (The Hallmark Anterior Cervical Plate Systems consists of an assortment of implantable titanium alloy plates and bone screws that are provided non-sterile)
  • Manufacturer
    Blackstone Medical, Inc.

Manufacturer

Blackstone Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Blackstone Medical, Inc., 1211 Hamburg Tpke, Suite 300, Wayne NJ 07470
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Orthofix Medical, Inc.
  • Source
    USFDA