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Rappel de Device Recall Hamilton

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hamilton Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35592
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1250-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-05-24
  • Date de publication de l'événement
    2006-07-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-12-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46438
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator - Product Code CBK
  • Cause
    Alarm failure-following an oxygen cell calibration, the user may inadvertently and unknowingly disable the alarm system.
  • Action
    On May 24, 2006 the manufacturer initiated this recall. The Recalling establishment/US Initial Importer/Distributor-received the manufacturer''s notice on May 31, 2006 and initiated their recall on June 1, 2006. The US distributor has issued a Medical Device Field Correction.

Device

Device Recall Hamilton
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers 2975 to 5360
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide
  • Description du dispositif
    Hamilton brand RAPHAEL Color Ventilator (Software Vesion. 2.2xC, 2.2xCU)Product is distributed by Hamilton Medical, Inc., 4990 Energy Way, Reno, NV 89502
  • Manufacturer
    Hamilton Medical Inc

Manufacturer

Hamilton Medical Inc
  • Adresse du fabricant
    Hamilton Medical Inc, 4990 Energy Way, P O Box 30008, Reno NV 89520-3008
  • Source
    USFDA