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Rappel de Device Recall HamiltonG5

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hamilton Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71234
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2057-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-24
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-12-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136935
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
  • Cause
    Customer reports that the ventilator display can freeze. ventilation continues but the information is no longer displayed on the screen and the user can no longer operate the device.
  • Action
    *** Please note *** This is not a new recall. An error occurred, and this recall was originally classified as a class I on July 10, 2015. No further action is required. Hamilton Medical AG notified their customers with a letter dated February 19, 2015 and had a fix (SW 2.42) that was available as of February 20th 2015. Hamilton Medical proceeded to send out notification letters the 24th of March 2015 once they compiled the complete and validated list of customers that had the affected software. Customers with questions were instructed to call 800-426-6331, ext.215.

Device

Device Recall HamiltonG5
  • Modèle / numéro de série
    Software version 2.20 and 2.41,
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Hamilton-G5 Ventilators with software versions V2.40/2.41 || Catalog numbers for G5: 159001 and 159002. Software: 159700.. || Intensive care ventilation of adult and pediatric patients and optionally infant and neonatal patients.
  • Manufacturer
    Hamilton Medical, Inc.

Manufacturer

Hamilton Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Hamilton Medical, Inc., 4990 Energy Way, Reno NV 89502-4123
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hamilton Bonaduz Ag
  • Source
    USFDA