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Rappel de Device Recall HamiltonG5 Ventilator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hamilton Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61238
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1185-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-02-06
  • Date de publication de l'événement
    2012-03-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-10-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107632
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
  • Cause
    Hamilton-g5 ventilators with software version v2.0x may experience an unintentional change of the displayed ventilation mode under certain conditions.
  • Action
    Hamilton Medical sent a Medical Device Safety Alert and Correction Action letter dated February 17, 2011 to all affected customers via a traceable method. The letter identified the affected product, problem and immediate actions required by operators, distributor and manufacturer. The letter states that a Hamilton Medical Account manager will contact customers to schedule a convenient time for the Technical Support Department to install the software update. Questions or concerns may be directed to Technical Support Manager at 800-426-6331, Ext 125.

Device

Device Recall HamiltonG5 Ventilator
  • Modèle / numéro de série
    All Hamilton 5
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    (USA) Nationwide Distribution including the states of: CA, CO, FL, GA, MA, MI, MO, NC, NV, NY, PA, TN, TX, VA and WV.
  • Description du dispositif
    HAMILTON G5 ventilators with software version V2.0x. || Hamilton Medical AG, Switzerland || Imported and distributed by Hamilton Medical, 4990 Energy Way, Reno, NV 89502. || Product Usage: || Hamilton-G5 Ventilators are designed for intensive care ventilation of adult and pediatric patients, and optionally infant and neonatal patients. The devices are intended for use in the hospital and institutional environment with trained healthcare professionals.
  • Manufacturer
    Hamilton Medical Inc

Manufacturer

Hamilton Medical Inc
  • Adresse du fabricant
    Hamilton Medical Inc, 4990 Energy Way, P O Box 30008, Reno NV 89502-3008
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hamilton Bonaduz Ag
  • Source
    USFDA