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Rappel de Device Recall HandiFil Disposable Syringe Fill Tube

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mallinckrodt Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60897
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0815-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-12-20
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-02-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106734
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Injector and syringe, angiographic - Product Code DXT
  • Cause
    The firm received complaints from their customers stating that they found open seals on two of their sterilized products.
  • Action
    Mallinckrodt Inc. sent an "URGENT DEVICE RECALL" letter dated December 20, 2011 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to discontinue use of the affected product and to complete and return an attached Business Response form via fax to (314) 654-8206 or e-mail to imaging.recalls@covidien.com. Contact the Product Monitoring Department at 800-778-7898 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall HandiFil Disposable Syringe Fill Tube
  • Modèle / numéro de série
    Catalog #302050, Lot # 9288021, Exp Date 10-2012; Lot # 0011122, Exp Date 01-2013; Lot # 0095256, Exp Date 04-2013; Lot # 0127196, Exp Date 05-2013; Lot # 0253137, Exp Date 09-2013 & Lot # 0302172, Exp Date 11-2013.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution--USA (nationwide) including the states of AZ, CA, GA, IA, IL, KS, KY, LA, MA, MI, MN, MO, NC, NJ, NY, OH, OR, PA, SC, TN, WA, WI and WV and countries of Australia, Belgium, Canada, Japan and Singapore.
  • Description du dispositif
    Handi-Fil Disposable Syringe Fill Tube P/N 302050, Plastic & Tyvec pouch, Mallinckrodt, Inc., Libel-Flarsheim, Cincinnati, OH Made in Mexico. || The Handi-Fil Disposable Syringe Fill Tube is a sterile plastic tube, approximately 10 inches in length, with a "J" shaped curve the projects upward approximately two inches. The Handi-Fil Disposable Syringe Fill Tube is used to transfer radiographic contrast media from a sterile vial to an injection syringe.
  • Manufacturer
    Mallinckrodt Inc

Manufacturer

Mallinckrodt Inc
  • Adresse du fabricant
    Mallinckrodt Inc, 2111 E Galbraith Rd, Cincinnati OH 45237-1624
  • Source
    USFDA