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Rappel de Device Recall Handy Laser Compact Laser centering

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Inspection Technologies, LP.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69849
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2320-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-10
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-02-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131702
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code RER
  • Cause
    Ge has identified a potential failure to comply with 21 c.F.R. ¿ 1040.10 and 21 c.F.R. ¿ 1010.2 for the alignment laser centering device.
  • Action
    GE's Planned Action for repair: 1. Replacement compliant laser centering devices will be shipped to purchasers, with prepaid shipping envelopes for purchasers to return the noncompliant units to GE. 2.All mailings will be made at no cost to the purchaser; and 3.The corrections will be completed by November 1, 2015 Notification of all dealers and purchasers is to be made within 15 working days of receipt of this letter in the manner specified in 21 CFR 1003.21 and 1003.22. This office and the Food and Drug Administration (FDA) district office coordinator are to be included in the notification. For further questions please call (717) 447-1278.

Device

Device Recall Handy Laser Compact Laser centering
  • Modèle / numéro de série
    Model No. 025.03.00A
  • Classe de dispositif
    Not Classified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of : NY, CA, WA, PA, MD, AL, FL and LA.
  • Description du dispositif
    GE Optional Laser Centering Device X-ray generator.
  • Manufacturer
    GE Inspection Technologies, LP

Manufacturer

GE Inspection Technologies, LP
  • Adresse du fabricant
    GE Inspection Technologies, LP, 50 Industrial Park Rd, Lewistown PA 17044-9312
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA