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Rappel de Device Recall HardyCHROM 0157

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hardy Media Inc Dba Hardy Diag.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36309
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0078-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-08-21
  • Date de publication de l'événement
    2006-10-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-06-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48393
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    E coli 0157 testing - Product Code GMZ
  • Cause
    Performance failure; the product is failing to show pigment development for e. coli 0157.
  • Action
    Customers were first notified by phone on 8/21/06. Then all customers are faxed and mailed a signed recall letter via first class mail. All customers will be contacted, calling every few days until all have responded and all product reconciliation is made. A second recall notice was mailed 09/25/06 to include the original lot (#06192) plus an additional lot (#06235). Customers will be instructed to dispose of all remaining inventory. Hardy Diagnostics will credit or replace their purchase.

Device

Device Recall HardyCHROM 0157
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 06192 (exp: 10/09/2006) and 06235 (exp:10/22/2006)
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution, including the states of CA, IL, ME, NV, OK, TX, UT, WA & WY
  • Description du dispositif
    HardyCHROM 0157, Catalogue Number: G305, Lot Numbers: 06192 & 06235, Packaged: 10 plates per sleeve, Hardy Diagnostics, Santa Maria, CA 93455
  • Manufacturer
    Hardy Media Inc Dba Hardy Diag

Manufacturer

Hardy Media Inc Dba Hardy Diag
  • Adresse du fabricant
    Hardy Media Inc Dba Hardy Diag, 1430 W Mccoy Ln, Santa Maria CA 93455-1005
  • Source
    USFDA