Events

Rappel de Device Recall Harleco Brand

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par EMD Chemicals Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25298
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0685-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-12-13
  • Date de publication de l'événement
    2003-03-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-05-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26371
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stain, Papanicolau - Product Code HZJ
  • Cause
    Difficulty in reading slides due to the stain is much greener than normal.
  • Action
    All customers were nofitied by phone and letter. The first notification occurred on 12/17/2002 followed with additional notifications on 1/24/2003, 1/28/2003, and 2/4/2003.

Device

Device Recall Harleco Brand
  • Modèle / numéro de série
    Item Nos. 7062X/75, 7062X/85, and 7062X/86. Lot #2255 Exp. Date September 30, 2004
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The Ethanol Products were distributed nationwide by the following distributors: VWR International, 1310 Goshen Pkwy, West Chester, PA 19380; Government Scientific, 8460 K-Tyco Road, Vienna, VA 22182; Allegiance Healthcare, 1430 Waukegan Rd., McGaw Park, IL 60085; Fisher Scientific, 2000 Park Lane, Pittsburgh, PA 15275; Hawaii Chemical Co., 2363 North King Street, Honolulu, HI 96819; Krackeler Scientific Inc., 57 Broadway, Albany, NY 12202; Midland Scientific Inc., 1202 South 11th St., Omaha, NE 68108; Reagents, Inc. 4746 Sweden Rd., Charlotte, NC 28224. The Papanicolaou Stain was distributed nationwide by the following distributors: VWR International, 1310 Goshen Pkwy, West Chester, PA 19380; Fisher Scientific, 2000 Park Lane, Pittsburgh, PA 15275; Kramer Scientific, 711 Executive Blvd, Valley Cottage, NY 10989; Laboratory Supply Company, 3069 Mercury Rd., Jacksonville, FL 32207; Allegiance Healthcare, 1430 Waukegan Rd., McGaw Park, IL 60085; Infolab, 3000 Greenhill Dr., Round Rock, TX 78664; Government Scientific, 8460 K-Tyco Road, Vienna, VA 22182.
  • Description du dispositif
    Papanicolaou Stain EA-50. Product size configurations: 1L, 4L, and 10L. Item Nos. 7062X/75, 7062X/85, and 7062X/86.
  • Manufacturer
    EMD Chemicals Inc

Manufacturer

EMD Chemicals Inc
  • Adresse du fabricant
    EMD Chemicals Inc, 480 Democrat Road, Gibbstown NJ 08027
  • Source
    USFDA