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Rappel de Device Recall Hawkins III (BLN) Breast Localization Needle

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medical Device Technologies, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48623
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1878-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-05-06
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-11-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71739
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Needle - Product Code GAA
  • Cause
    The sterility of the product cannot be guaranteed.
  • Action
    The firm sent a letter to its consignees on 5/6/08, informing of the recall and requesting that they complete and return by fax the attached customer acknowledgement form. For assistance, contact Medical Device Technologies, Inc., dba Angiotech at 1-352-338-0440 ext. 350 or ext. 353.

Device

Device Recall Hawkins III (BLN) Breast Localization Needle
  • Modèle / numéro de série
    Lot #; 80281L5V
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and to Mexico.
  • Description du dispositif
    Hawkins III Breast Localization Needle. Product number 243075. The product is used in the marking of non-palpable lesions.
  • Manufacturer
    Medical Device Technologies, Inc.

Manufacturer

Medical Device Technologies, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Medical Device Technologies, Inc., 3600 SW 47th Ave, Gainesville FL 32608-7555
  • Source
    USFDA