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Rappel de Device Recall HbA1c

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Randox Laboratories Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77611
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0285-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-07-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156814
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Assay, glycosylated hemoglobin - Product Code LCP
  • Cause
    Randox confirmed low calibration absorbance with hba1c, catalog number ha3830, batch 414553. the reagent may not continue to meet its specific performance characteristics throughout the shelf life of the product.
  • Action
    Randox Laboratories sent an Urgent Field Safety Notice dated June 6, 2017, sent to all global consignees on June 7, 2017, via e-mail. This includes the sole US consignee. Customers are advised to dispose of any existing stock and to contact technical support with respect to reimbursement for loss of material. The company will follow up every 2 weeks over a six week period with the consignees. For further questions, please call (304) 728-2890.

Device

Device Recall HbA1c
  • Modèle / numéro de série
    Lot/Batch 414553, expiry 28th Jan 2019
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Puerto Rico; International: Portugal, Italy, Turkey, Slovakia, Russia, Thailand and Vietnam
  • Description du dispositif
    Rx series HbA1c REF/Catalog Number HA3830, GTIN 05055273203561, IVD; -- RANDOX LABORATORIES LTD. , This product is suitable for use on RX series instruments which includes the RX Daytona and RX Imola analysers. Packaging Format: HbA1c R1: Antibody Reagent - 3 x 14 ml || HbA1c R2: Agglutinator Reagent - 3 x 14 ml || R3: Haemoglobin Denaturant Reagent - 3 x 50 ml || Hb R1: Total Haemoglobin Reagent - 3 x 28 ml || For Professional Use in the quantitative in vitro determination of Haemoglobin A1c concentration in whole blood.
  • Manufacturer
    Randox Laboratories Ltd.

Manufacturer

Randox Laboratories Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Randox Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin (North) Ireland
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Randox Holdings Limited
  • Source
    USFDA