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Rappel de Device Recall HD Still Capture

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64647
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1340-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-18
  • Date de publication de l'événement
    2013-05-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-11-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116713
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Camera, surgical and accessories - Product Code KQM
  • Cause
    The vp1600 hd still capture image system is recalled due to an anomaly between the software code in the vp1600 console and the communications interface for various keyboard key strokes (caps lock and num lock) which may lock up and requires the user to reboot to continue.
  • Action
    The firm, ConMed, sent an "URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL NOTIFICATION" letter dated 3/8/2013 to its customers after initial phone notifications. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers.

Device

Device Recall HD Still Capture
  • Modèle / numéro de série
    VP1600
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the Virgin Islands and the states of CA, CT, FL, GA, IN, KY, KS, LA, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NE, NC, NJ, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA, and WI, and the countries of Austria, Belgium, Canada, Denmark, Hong Kong and Zambia.
  • Description du dispositif
    Ref: VP1600 HD Still Capture System ConMed Linvatec . || Captures, stores and transfers images generated by a medical endoscopic camera system during surgical procedures.
  • Manufacturer
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec

Manufacturer

Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec
  • Adresse du fabricant
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec, 11311 Concept Blvd, Largo FL 33773-4908
  • Société-mère du fabricant (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA