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Rappel de Device Recall Healon GV

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cardinal Health.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28002
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0346-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-12-11
  • Date de publication de l'événement
    2004-01-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-04-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30988
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cannula, Ophthalmic - Product Code HMX
  • Cause
    The product was not held at the labeled storage temperatures, which could affect the product potency and/or physical properties, were distributed.
  • Action
    The firm contacted their consignees on 12/11/2003 by telephone and letter.

Device

Device Recall Healon GV
  • Modèle / numéro de série
    Lots: #5047293 and #5048892
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was distributed to customers in OH and PA.
  • Description du dispositif
    Healon GV, 14 mg per mL, Sodium Hyaluronate, 0.55 ml each, supplied with sterile single-use cannula, Rx only, Manufactured by Pharmacia AB Sweden for Pharmacia & Upjohn Company, A subsidiary of Pharmacia Corporation, Kalamazoo, MI 49001 USA, MADE IN SWEDEN.
  • Manufacturer
    Cardinal Health

Manufacturer

Cardinal Health
  • Adresse du fabricant
    Cardinal Health, 6540 Port Rd, Groveport OH 43125-9103
  • Source
    USFDA