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Rappel de Device Recall HealthPort BioAnologics Patient Electrode Sensor Test Kit,

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Vermed, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58052
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2136-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-02-08
  • Date de publication de l'événement
    2011-05-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-07-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=98120
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Patient electrode sensor kit - Product Code IKD
  • Cause
    Vermed kits contain a product component (triad alcohol prep pads) recalled due to potential bacillus cereus contamination.
  • Action
    Vermed sent consignee a recall notification letter on February 8, 2011, followed by a phone call and email. The consignee was instructed to respond with a Recall Reply Form via fax and to notify any customers to whom the affected product was further distributed. All recalled alcohol prep pads were to be returned to Triad Group. Firm is replacing Triad alcohol pads in kits with pads from another supplier and has removed Triad from its approved vendor list. For questions regarding this recall call 802-722-9976.

Device

Device Recall HealthPort BioAnologics Patient Electrode Sensor Test Kit,
  • Modèle / numéro de série
    4 lots affected: 198459, Exp. 02-2012; 200026, Exp. 03-2012; 203031, Exp. 08-2012; 204885, Exp. 12-2012
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    OR
  • Description du dispositif
    HealthPort BioAnologics Patient Electrode Sensor Test Kit, Part # SEN-0025-0, 25 kits/carton || Each kit contains 100 tab electrodes and 26 alcohol pads. The electrodes are used to measure bodyfat analysis. The alcohol pads (non-sterile) are used for cleaning the skin to help the electrodes adhere better. There are no instructions for use with the kit.
  • Manufacturer
    Vermed, Inc.

Manufacturer

Vermed, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Vermed, Inc., 9 Lovell Dr., Bellows Falls VT 05101
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nissha Co. Ltd.
  • Source
    USFDA