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Rappel de Device Recall HeartMate

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Thoratec Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25631
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0688-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-02-07
  • Date de publication de l'événement
    2003-03-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-10-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26180
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventricular (Assist) Bypass - Product Code DSQ
  • Cause
    Driveline tubing connections on the svl if under stress condition may snap off, vad support is compromised, a serious injury or death can occur.
  • Action
    The firm issued a Safety Bulletin and Safety Instructions to all consignees via certified mail with return receipts on 2/7/03.

Device

Device Recall HeartMate
  • Modèle / numéro de série
    All Codes
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Product was released for distribution to 117 direct accounts nationwide and to 31 foreign accounts including 2 Canadian accounts. [Canadian Consignee #1]: Transplant Surgeon, Dr. Renzo Cecere, MD FRCS(C), Hospital Royal Victoria, Chirurgle Cardio-Thoracique, 687 Ave Des Pins Ouest, Montreal, Quebec, H3A 1A1, Canada [Canadian Consignee # 2]: Transplant Surgeon Dr. Christopher M. Feindel MD FRCS(C), Toronto General Hospital, Division of Cardiothoracic Surgery, Toronto, Ontario, M5G 2CA, Canada.
  • Description du dispositif
    HeartMate Stroke Volume Limiter (SVL) || Catalog # 1295
  • Manufacturer
    Thoratec Corp

Manufacturer

Thoratec Corp
  • Adresse du fabricant
    Thoratec Corp, 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton CA 94588
  • Source
    USFDA