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Rappel de Device Recall HeartStart XL

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38239
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1128-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-06-11
  • Date de publication de l'événement
    2007-08-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53227
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Defibrillator/Monitor - Product Code MKJ
  • Cause
    The ecg signal may become unusable to assess patient condition and need for therapy.
  • Action
    Philips Medical contacted accounts by letter dated June 11, 2007. Users are advised to remove product from service, if possible. If not, a back up unit should be available to use. Service reps will contact accounts to replace units.

Device

Device Recall HeartStart XL
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: US00453441 through US00453910
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Canada, Australia, Brazil, China, Czech Republic, France, Germany, Hong Kong, India, Ireland, Italy, Japan, Korea, Kuwait, Macau, Poland, Portugal, Romania, Singapore, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, UK, and Venezuela.
  • Description du dispositif
    Philips Medical HeartStartXL Defibrillator/Monitor || Model : M4735A
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810-1032
  • Source
    USFDA