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Rappel de Device Recall Heartstring II Proximal Seal aortic cutter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Guidant Cardiac Surgery.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32573
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1396-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-07-05
  • Date de publication de l'événement
    2005-08-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-01-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40373
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer, Catheter - Product Code DYB
  • Cause
    Incomplete or no aortotomy may occur with use of the aortic cutter on unaltered tissue, or incomplete aortotomy may result when the cutter is used on altered tissue. use of the cutter on altered tissue has caused the aortic plug to not be captured by the device.
  • Action
    Notification to customers sent via FedEx on July 5, 2005, with product handling instruction sheet. Follow up communications to non-returning consignees will be recorded and documented.

Device

Device Recall Heartstring II Proximal Seal aortic cutter
  • Modèle / numéro de série
    HSK-2038, HSK-2043. All lots are affected by this recall.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to 274 consignees. 15 are international distributors. 259 hospitals. The product is fully distributed to the following countries: USA, Belgium, CAnada, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Great Britain, Greece, Israel, Italy, Lebanon, Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, and Swizerland. 3 VAs received product: 13000 Bruce B Downs Blvd, Tampla, FL, 800 Hospital Dr., columbia, MO, and 921 NE 13th st., Oklahoma City, OK.
  • Description du dispositif
    Aortic Cutter, single use device consisting of grip, cutter, aortic stops, needle, safety lock and actuation button.
  • Manufacturer
    Guidant Cardiac Surgery

Manufacturer

Guidant Cardiac Surgery
  • Adresse du fabricant
    Guidant Cardiac Surgery, 3200 Lakeside Dr, Santa Clara CA 95054-2807
  • Source
    USFDA