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Rappel de Device Recall Heartstring II Proximal Seal/VASOVIEW 6 Endoscopic Vessel Harvesting System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par CTS, Inc. dba Guidant Cardiac Surgery.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51242
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0614-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-02-05
  • Date de publication de l'événement
    2010-12-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-01-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=79407
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laparoscope, general; plastic surgery - Product Code GCJ
  • Cause
    Sterility may be compromised by a loss of package integrity.
  • Action
    Maquet issued an Urgent Device Removal letter dated February 5, 2009 to customers, explaining the reason for the recall and requesting the product be returned for replacement. Customers were instructed to examine their inventory and discontinue distribution and use of the affected devices. Customers also were requested to complete and return a Field Action Response Form. Maquet can be contacted at 888-880-2874 concerning this recall.

Device

Device Recall Heartstring II Proximal Seal/VASOVIEW 6 Endoscopic Vessel Harvesting System
  • Modèle / numéro de série
    Affected Lot Number Range: 8030373 to 8112071
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution: Nationwide and Internationally.
  • Description du dispositif
    Heartstring II Proximal Seal / VASOVIEW 6 Endoscopic Vessel Harvesting System, || Model Number: VH-2000, || Product is manufactured and distributed by Maquet Corporation || San Jose, CA
  • Manufacturer
    CTS, Inc. dba Guidant Cardiac Surgery

Manufacturer

CTS, Inc. dba Guidant Cardiac Surgery
  • Adresse du fabricant
    CTS, Inc. dba Guidant Cardiac Surgery, 170 Baytech Dr, San Jose CA 95134-2302
  • Source
    USFDA