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Rappel de Device Recall Heat Activated Niti Arches, Natural, Upper, .019x 25", Arch Wires.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Highland Metals.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59349
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2963-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-07-12
  • Date de publication de l'événement
    2011-08-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-09-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102341
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthodontic Wire - Product Code D ZC
  • Cause
    Heat activated niti, natural, upper, .019 x 25" arch wires mixed with size 021x0.25" arch wires.
  • Action
    Highland Metals, Inc. notified their affected customers by e-mail and followed with an "Important Alert" letter dated July 12, 2011. The letters informed customers of the mix up of wires. Customers were asked to contact Highland Metals at 800-368-6484 to schedule a call tag to return any remaining product. Upon receipt credit will be issued. For additional information contact Highland Metals at (800) 448-7971 or (408) 271-2955.

Device

Device Recall Heat Activated Niti Arches, Natural, Upper, .019x 25", Arch Wires.
  • Modèle / numéro de série
    Model: 001. P/N: 11219251124; Lot # 34415.
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution; Nationwide (USA) distribution including the states of NV, CT, and FL; and the countries of Australia and Turkey.
  • Description du dispositif
    Heat Activated Niti Arches, Natural, Upper, .019x 25", Arch Wires. || Packaged in 19 packages of 100 and 6 packages of 10. || Highland Metals, Inc. || Wire used for orthodontic treatment to place in the brackets to shape teeth.
  • Manufacturer
    Highland Metals

Manufacturer

Highland Metals
  • Adresse du fabricant
    Highland Metals, 419 Perrymont Ave, San Jose CA 95125-1445
  • Source
    USFDA