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Rappel de Device Recall Heater Elements for Resuscitaire Infant Radiant Warmers

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Draeger Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52835
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1693-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-29
  • Date de publication de l'événement
    2009-08-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84109
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Heater Element for Infant Radiant Warmer - Product Code FMT
  • Cause
    Spark, flame and smoke: a mis-positioned crimp on heater element lead wire resulted in flame and smoke aerating from the top of the warmer assembly.
  • Action
    Draeger Medical issued an Urgent Medical Device Recall letter via certified mail on 8/7/09. The letter explained the problem, the need to conduct an inspection of the infant warmer (instructions included), and request replacement elements.

Device

Device Recall Heater Elements for Resuscitaire Infant Radiant Warmers
  • Modèle / numéro de série
    Model numbers RW82, RW82 VHA, WBR82, and WMRW82. Date codes ending in 07
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA, Canada, Saudi Arabia, Bermuda, Virgin Islands, Mexico, Panama, Colombia, and Costa Rica.
  • Description du dispositif
    Heater Elements for Resuscitaire Infant Radiant Warmers model numbers RW82, RW82 VHA, WBR82, and WMRW82, 120 volt configuration only.
  • Manufacturer
    Draeger Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Draeger Medical Systems, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA