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Rappel de Device Recall Helical Blade Inserter for Trochanteric Fixation NailADVANCED (TFNA)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Synthes (USA) Products LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71492
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2091-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-10
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137950
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • Cause
    The height of one of the three guiding pins of the helical blade inserter for the tfna is oversized. the helical blade inserter is therefore unable to pass through the blade/screw guide sleeve (part 03.037.017).
  • Action
    A recall notification letter, dated June 10, 2015, was sent to sales consultants and Synthes distribution sites requesting return of affected devices.

Device

Device Recall Helical Blade Inserter for Trochanteric Fixation NailADVANCED (TFNA)
  • Modèle / numéro de série
    Part Number Lot Numbers 03.037.024 T102759
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Helical Blade Inserter for Trochanteric Fixation Nail-ADVANCED (TFNA); intended to secure the head element to the head element inserter to prevent disengagement during head element insertion. Manual orthopedic surgical instrument.
  • Manufacturer
    Synthes (USA) Products LLC

Manufacturer

Synthes (USA) Products LLC
  • Adresse du fabricant
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA