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Rappel de Device Recall Helion S Exam Light or H300

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Trumpf Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66790
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0484-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-19
  • Date de publication de l'événement
    2013-12-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=123468
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Light, surgical, ceiling mounted - Product Code FSY
  • Cause
    Possible fatigue failure of the plastic joint may occur after an average use of seven years.
  • Action
    TRUMPF sent an Urgent Recall Notice dated February 19, 2013, to all US affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customers. The recall notice instructed customers to verify if they still have these light systems, and if they do have the light system verify if they have a metal or plastic ring at the joint of concern (per the manufacturer's Safety Notice). TRUMPF will directly work with affected customers to replace the affected arm system. For further questions please call ( 888 ) 474-9359.

Device

Device Recall Helion S Exam Light or H300
  • Modèle / numéro de série
    Unknown
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution including the states of AR, CA, CO, KS, MA, MI, MO, NJ, NY, NC, OH, OK, PA, SD, TX and WA.
  • Description du dispositif
    Helion S Exam Light or H300 || The device is intended to locally illuminate an examination area of the patient's body with high intensity light in a clinic or doctor's practice.
  • Manufacturer
    Trumpf Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Trumpf Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Trumpf Medical Systems, Inc., 415 Jessen Ln, Charleston SC 29492-7906
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hill-Rom Holdings, Inc
  • Source
    USFDA