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Rappel de Device Recall HEMASHIELD Knitted Double Velour Cardiovascular Fabric

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GETINGE US SALES LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79536
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1172-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-03
  • Date de publication de l'événement
    2018-03-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-07-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162603
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Patch, pledget and intracardiac, petp, ptfe, polypropylene - Product Code DXZ
  • Cause
    A probable mislabeling of the product: a different-sized product is referenced on the product packaging label (i.E. 2.5 cm (width) x 7.6 cm (length)) while the actual product inside the box is 2.5 cm (width) x 15 cm (length).
  • Action
    On January 3, 2018 an URGENT MEDICAL DEVICE RECALL NOTICE was issued to the (1) affected customer. A return authorization was issued with the recall letter, which is intended to be returned to the recalling firm. Questions or concerns can be directed to 1-800-528-7486

Device

Device Recall HEMASHIELD Knitted Double Velour Cardiovascular Fabric
  • Modèle / numéro de série
    UDI code: 00384401017899 Catalog number: M002000195140 Lot number: 16M21 Serial number: 1092238229
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    FL
  • Description du dispositif
    HEMASHIELD Knitted Double Velour Cardiovascular Fabric
  • Manufacturer
    GETINGE US SALES LLC

Manufacturer

GETINGE US SALES LLC
  • Adresse du fabricant
    GETINGE US SALES LLC, 45 Barbour Pond Dr, Wayne NJ 07470-2094
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA