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Rappel de Device Recall Hemoglobin F & A2 Calibrator.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Tosoh Bioscience Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59488
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-3030-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-05-25
  • Date de publication de l'événement
    2011-08-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102941
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hemoglobin A2 Quantitation - Product Code JPD
  • Cause
    The value after reconstitution appeared to be lower than the assigned value on the label. the measured value for lot bcal05r was 5.3%, whereas the value on the label is 5.7%. the criteria of the value is +/- 0.3%.
  • Action
    TOSOH Bioscience sent an "Urgent Recall Notification" letter dated July, 25, 2011 to all affected customers. The letter described the problem and asks customers to immediately discontinue use of the product and return all remaining product back to the firm. Customers can contact TOSOH for replacement. For additional information or question on this recall please contact TOSOH Technical Support at (800) 248-6769.

Device

Device Recall Hemoglobin F & A2 Calibrator.
  • Modèle / numéro de série
    Part Number 020019.  Lot # BCAL05R.  Used By Date 2011-10.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: Nationwide (USA) distribution including the states of FL and IL; and the country of Canada.
  • Description du dispositif
    Hemoglobin F & A2 Calibrator, || 0.2 mL, 4 brown glass vials/box. || Mfr. By: Tosoh Bioscience, || Minato-ku, Tokyo, Japan. || Hemoglobin F & A2 Calibrator is used as in-vitro calibration material for Beta-thalassemia testing on the Tosoh G7.
  • Manufacturer
    Tosoh Bioscience Inc

Manufacturer

Tosoh Bioscience Inc
  • Adresse du fabricant
    Tosoh Bioscience Inc, 3600 Gantz Road, Grove City OH 43123
  • Source
    USFDA