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Rappel de Device Recall Hemoliance RecombiPlasTin

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Instrumentation Laboratory Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35632
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1247-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-03-07
  • Date de publication de l'événement
    2006-07-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-08-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46522
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Test, Time, Prothrombin - Product Code GJS
  • Cause
    Firm received 2 complaints concerning incorrect prothrombin time (pt) results while using the reagents on samples of patients taking the antibiotic cubicin (daptomycin for injection).
  • Action
    "Urgent Product Notifications" were sent to IL customers on 3/07/06 through its distributor, Beckman Coulter.

Device

Device Recall Hemoliance RecombiPlasTin
  • Modèle / numéro de série
    Product No.49732750 (5 mL): Lots N0448239, N0549190, N0940581, N0353406, N0857200, N1050152; Product No. 49732720 (20 mL): Lots N0347895, N0548959, N0749495, N0940543, N0940586, N1242409, N0353410, N0454257, N0857199, N1050143.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Hemoliance RecombiPlasTin. Prothrombin Time Test. The product is available as a kit of 25 vials of Hemoliance¿ RecombiPlasTin matched with 25 vials of Hemoliance¿ RecombiPlasTin Diluent. Hemoliance¿ RecombiPlasTin after reconstitution with Hemoliance¿ RecombiPlasTin Diluent is a liposomal preparation of recombinant human tissue factor and purified phospholipids, calcium chloride, buffer and a preservative. The use of recombinant human tissue factor and purified phospholipids assures uniformity in reagent purity, ISI values and performance from lot to lot. Once reconstituted, it is ready for use in the one-stage PT test. Hemoliance¿ RecombiPlasTin Diluent is an aqueous solution of calcium chloride and a preservative. --- FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USE.
  • Manufacturer
    Instrumentation Laboratory Co.

Manufacturer

Instrumentation Laboratory Co.
  • Adresse du fabricant
    Instrumentation Laboratory Co., 113 Hartwell Ave, Lexington MA 02421-3125
  • Source
    USFDA