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Rappel de Device Recall Heparin I.V. Flush Syringe

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medefil Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67562
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1149-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-19
  • Date de publication de l'événement
    2014-03-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-09-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125720
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Heparin, vascular access flush - Product Code NZW
  • Cause
    The bar code that is printed on the master carton label does not correspond to the product code fully displayed on the master carton label. the non-matching information can only be detected by using a bar code reader. the defective bar codes will be read as product no. mih-3335 ( heparin i.V. flush syringe 100 units/ml; 5 ml fill in 12 ml syringe) whereas this product is actually product no. mih-3333 (heparin i.V. flush syringe 100 units/ml; 3 ml fill in 12 ml syringe).
  • Action
    URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION letters dated February 19, 2014 were sent to all direct accounts. The letters included instructions to: quarantine the recalled products; and,complete and return the attached customer response form (via Fax to 630-681-9100 or via mail to Medefil Inc., 250 Windy Point Drive, Glendale Heights, IL 60139) so that the correct number of replacement labels can be sent from Medefil.

Device

Device Recall Heparin I.V. Flush Syringe
  • Modèle / numéro de série
    Product Number: MIH-3333;  NDC Number: 64253-333-33;  Lot Numbers and Expiration Dates: Lot H114120N, Expires 12/15; Lot H113403N, Expires 11/15; Lot H113369N, Expires 10/15; Lot H113327N, Expires 8/15; Lot H113291N, Expires 7/15; Lot H113266N, Expires 6/15; Lot H113232N, Expires 5/15; Lot H113185N, Expires 3/15.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA (nationwide) including the states of AZ, CA, CO, FL, GA, IL, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, NC, NJ, NY, OH, OK, PA, SC, TX, UT, and WI, and the country of Canada.
  • Description du dispositif
    Heparin I.V. Flush Syringe is available is pre-filled polypropylene syringes, 100 units/mL, 3 mL fill in a 12 mL syringe.
  • Manufacturer
    Medefil Incorporated

Manufacturer

Medefil Incorporated
  • Adresse du fabricant
    Medefil Incorporated, 250 Windy Point Dr, Glendale Heights IL 60139-3805
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medefil Inc.
  • Source
    USFDA