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Rappel de Device Recall Heparin Test

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Dade Behring , Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29345
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1305-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-06-07
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-01-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33576
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Assay, Heparin - Product Code KFF
  • Cause
    Customers have reported a high rate of instrument error flags and calibration issues when using affected reagent.
  • Action
    The recalling firm sent a recalling letter to the direct accounts informing them that the affected lots can not be used for heparin determinations. Direct account were instructed

Device

Device Recall Heparin Test
  • Modèle / numéro de série
    Lots 541428, 541429, expiration date of Nov 2006
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The heparin reagent, which is a component of a test kit, wasdistributed to direct accounts in the following states: AZ, CA, CO, FL, IA, IL, IN, KY, OH, MA, MD, MI, MN, NC, NE, NJ, NM, NY, PA,TN, TX, WI, WV. Further, there are foreign countries also affected in this recall action, as listed: Australia, Canada, France, Finland, Germany, Israel, Italy, Spain, United kingdom, Spain
  • Description du dispositif
    Berichrom Heparin Reagent (OWLD11). The reagent is a component in a test kit.
  • Manufacturer
    Dade Behring , Inc.

Manufacturer

Dade Behring , Inc.
  • Adresse du fabricant
    Dade Behring , Inc., Rte 896, Glasgow Business Community, Newark DE 19702
  • Source
    USFDA