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Rappel de Device Recall Heraeus Kulzer GLUMA Comfort Bond Desensitizer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Heraeus Kulzer Inc., Dental Products Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44827
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0036-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-07-09
  • Date de publication de l'événement
    2007-10-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-03-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64419
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    dental bonding agent - Product Code KLE
  • Cause
    The material may solidify in the bottle, and thus be rendered unusable.
  • Action
    Consignees were notified via phone or undated letter sent via fax beginning on or about 7/9/07 and instructed to contact the firm for return authorization/instructions.

Device

Device Recall Heraeus Kulzer GLUMA Comfort Bond Desensitizer
  • Modèle / numéro de série
    Lot 010065; exp. 02/2009.
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada.
  • Description du dispositif
    Heraeus Kulzer GLUMA Comfort Bond + Desensitizer light curing one component adhesive, Assortment Value Pack 3 x 4 ml, dental bonding agent. Distributed by Heraeus Kulzer, Inc., Armonk, NY; Reorder No. 66018222.
  • Manufacturer
    Heraeus Kulzer Inc., Dental Products Division

Manufacturer

Heraeus Kulzer Inc., Dental Products Division
  • Adresse du fabricant
    Heraeus Kulzer Inc., Dental Products Division, 4315 S Lafayette Blvd, South Bend IN 46614-2517
  • Source
    USFDA